Apa standar untuk membagi area bersih menjadi tingkat ABCD?
Latar belakang sering mendapat pertanyaan dari pelanggan bahwa pabrik farmasi membutuhkan pakaian bersih level C, lalu apa perbedaan antara level ABCD dengan ratusan dan ribuan level yang biasa kita kenal? Area bersih Kelas A, B, C, dan D dalam GMP versi baru, umumnya area level A mewakili 100-area bersih level, area level B mewakili 10,000-area bersih level, C -area level mewakili 100,000-area level bersih, dan area level D mewakili 300,000-area level bersih.
Secara umum, ini dapat dibagi menjadi empat tingkat berikut: Area operasi berisiko tinggi tingkat A, seperti: area pengisian, area untuk menempatkan tong penghenti karet, ampul terbuka, vial terbuka, dan area untuk perakitan aseptik atau operasi penyambungan. Konsol aliran laminar (kap) biasanya digunakan untuk menjaga kondisi sekitar di area tersebut. Sistem aliran laminar harus mengalirkan udara secara merata di wilayah kerjanya, dengan kecepatan angin 0.360.54m/s (nilai pedoman). Data harus tersedia untuk menunjukkan keadaan aliran laminar dan harus diverifikasi. Dalam isolator tertutup atau kotak sarung tangan, aliran satu arah atau kecepatan udara yang lebih rendah dapat digunakan. Kelas C dan Kelas D mengacu pada area operasi bersih dengan kepentingan rendah dalam proses produksi obat steril.
Selain itu, udara di area bersih, juga dikenal sebagai udara di ruang bersih, mengacu pada udara di ruang regional di mana partikel tersuspensi dan jumlah mikroorganisme dikontrol dalam kisaran tertentu. Kebersihan udara dapat dibagi menjadi beberapa tingkatan, dan kebersihan udara untuk berbagai kegiatan penelitian dan produksi ilmiah juga berbeda. Misalnya pada kultur bakteri dan kultur sel, kebersihan udara relatif tinggi. Operasi eksperimental ini umumnya dilakukan di bangku yang sangat bersih. Kita dapat menganggap udara di bangku yang sangat bersih mendekati steril.