Diskusi mengenai kinerja pakaian bersih, efek desinfeksi dan sterilisasi serta verifikasi umur pemakaian
Pakaian bersih adalah pakaian kerja khusus dengan sifat bebas debu, tahan debu, dan anti-statis yang cocok untuk elektronik, instrumen optik, obat-obatan, bioteknologi, instrumen presisi, dan industri lainnya. Pakaian umumnya serat anti-statis pemintalan komposit dengan benang konduktif tertanam. Pakaian kerja aseptik (disebut sebagai pakaian steril) merujuk pada pakaian bersih yang digunakan di lingkungan 100-tingkat lokal di bawah 10.000. Tubuh manusia adalah sumber polusi terbesar di ruang bersih, dan pakaian bersih adalah tindakan perlindungan yang diperlukan bagi personel untuk memasuki area bersih, yang memainkan peran penting dalam menjaga lingkungan ruang bersih dan perlindungan personel.
"Peraturan terperinci untuk Peralatan Medis Steril" menetapkan bahwa: perusahaan produksi harus menetapkan persyaratan untuk pakaian personel dan dokumen formulir. Perusahaan produksi harus merumuskan peraturan manajemen untuk pakaian kerja yang bersih dan steril. Bersihkan terusan dan terusan steril tidak boleh terlepas dari serat dan partikel. Overall steril harus menutupi semua rambut, janggut dan kaki, dan mempertahankan pengelupasan tubuh. "Good Manufacturing Practices (Revisi 2010)" juga mensyaratkan bahwa terusan dan kualitasnya harus sesuai dengan persyaratan operasi produksi dan tingkat kebersihan area operasi, dan pakaian bersih ditentukan berdasarkan tingkat kebersihan yang berbeda: C , D Pakaian kerja harus diminta untuk menghindari kontaminan atau serat yang tidak dikeluarkan dari area bersih; Pakaian kerja A / B harus disterilkan dengan pakaian kerja bersama, tidak jatuh serat atau partikel, dan dapat menahan partikel yang dipancarkan oleh tubuh. Oleh karena itu perlu memverifikasi pakaian bersih untuk memastikan mereka memenuhi persyaratan bersih, anti-statis dan mikrobiologis. Bagian berikut membahas validasi pakaian bersih dalam hal kinerja, desinfeksi dan kemanjuran, dan durasi penggunaan.
Proyek evaluasi kinerja untuk pakaian bersih
Sebagai cabang pakaian anti-statis, selain persyaratan untuk mengendalikan listrik statis, pakaian bersih juga membutuhkan kinerja yang bersih - pakaian itu sendiri tidak berdebu, dan pada saat yang sama dapat memblokir emisi partikel manusia ke dunia luar. Deteksi kinerja pakaian bersih telah dalam keadaan kosong di China, tidak ada dasar standar, dan tidak ada mekanisme pengujian. IEST-RP-CC003.3 "Kamar Bersih dan Lingkungan Terkendali Terkait: Elemen Pakaian", yang diakui secara luas di industri, adalah standar yang direkomendasikan untuk evaluasi kinerja pakaian bersih oleh American Science Science Association. Isi utama dari standar ini termasuk sistem layanan pemurnian dan kontrol polutan, parameter dan karakteristik kain, metode pengujian kebersihan kain, metode pengujian kebersihan pakaian bersih, penggunaan pakaian bersih yang tepat, dan perawatan pakaian bersih.
Sebagian besar pakaian bersih kami saat ini diproduksi sesuai dengan standar "anti-statis" GB / T 12014-2009, menekankan kinerja anti-statis, tetapi tidak ada kinerja bersih dan persyaratan mikrobiologis. Bahkan, setelah pakaian bersih dibersihkan dan disterilkan, bahan pakaian akan menua, serat akan mudah pecah dan menghasilkan partikel, dan efisiensi penyaringan lokal dari pakaian bersih akan berkurang. Dengan penggunaan pakaian bersih, kinerja bersih dan kinerja anti-statis akan berkurang, sehingga evaluasi kinerja pakaian bersih terutama dalam hal kinerja bersih dan sifat anti-statis.
Metode pengujian kinerja dan kriteria penerimaan untuk pakaian bersih
Karena tidak ada standar pengujian untuk pakaian bersih, perusahaan dapat memilih item tes ketika diuji. Rekomendasi proyek khusus diberikan di bawah ini.
1. Kinerja bersih: Persyaratan dasar untuk kinerja bersih adalah filtrasi tinggi dan generasi debu rendah. Untuk mengevaluasi kinerja bersih, perlu dimulai dari dua aspek bebas debu dan bebas debu. Bebas debu berarti pakaian itu sendiri tidak berdebu. Filter debu mengacu pada pakaian bersih yang menghalangi difusi partikel manusia.
Bebas debu: Kinerja debu dari pakaian bersih itu sendiri umumnya dievaluasi oleh roller Helmke (Gbr. 1). Pakaian kerja ditempatkan dalam drum stainless steel yang tertutup, berjatuhan dan digosok sesuai dengan prosedur tertentu, dan udara dalam drum diambil sampelnya oleh penghitung partikel debu. Hitung jumlah partikel (rentang ukuran partikel ≥0.3μm) yang dihasilkan oleh sampel per satuan waktu, yang seharusnya ≤500 / mnt.
Filter debu: Uji efisiensi penyaringan partikel adalah untuk menjepit pakaian bersih pada perangkat pemasangan (bangku uji efisiensi penyaringan partikel kain udara), dan pompa vakum digunakan untuk mengekstraksi udara tegak lurus terhadap sampel, sehingga partikel ukuran yang ditentukan lulus sampel di bawah konsentrasi dan tekanan tertentu. Penghitung partikel debu mengukur jumlah partikel dalam ruang di kedua ujung sampel, dan menghitung efisiensi filtrasi berdasarkan hasil, yang harus ≥50% (diameter partikel 0,5 μm).
2. Kinerja anti-statis: Kinerja anti-statis pakaian bersih dapat dengan mudah dinilai oleh meter tahan permukaan palu berat (Gbr. 2). Prinsipnya adalah untuk menghitung resistansi per satuan luas sampel antara elektroda dengan menerapkan tegangan pada elektroda cincin, yang pada dasarnya untuk menguji resistansi area kain. Menurut ketentuan GB / T 24249-2009 "Kain bersih anti-statis": pakaian bersih yang berkualitas harus memiliki hambatan kecil (1 × 105 ~ 1 × 1011 Ω / □ dalam rentang tertentu), nilai resistansi stabil.
Verifikasi efek desinfeksi dan sterilisasi pakaian bersih
Setelah dibersihkan, pakaian bersih harus didesinfeksi atau disterilkan sesuai dengan persyaratan penggunaan. Secara umum, pakaian bersih dengan mutu 100.000 dan 300.000 dapat didisinfeksi, sementara pakaian steril yang digunakan di kamar bersih dengan mutu 10.000 atau lebih perlu disterilkan. Disinfeksi dapat ditangani oleh kabinet desinfeksi. Jika desinfeksi dengan desinfektan cair digunakan, residu desinfektan juga harus dipertimbangkan; perawatan sterilisasi biasanya dilakukan pada 121 ° C selama 30 menit.
Kriteria penerimaan untuk sterilisasi pakaian bersih dapat mengacu pada ketentuan GB / T15980-1995 Standar Sanitasi untuk Produk Medis Sekali Pakai: standar yang dapat diterima untuk jumlah bakteri pada permukaan pakaian bersih adalah ≤20cfu / cm2, dan jumlah Bakteri pada permukaan pakaian steril dapat diterima. Standar ≤ 10 cfu / cm 2.
Prosedur uji desinfeksi dan sterilisasi untuk pakaian bersih:
Wipe recovery test: Ambil 3 set kain yang sama dari pakaian bersih, pilih area 10cm × 10cm, dan tentukan tingkat pemulihan menyeka cairan Staphylococcus aureus, tidak kurang dari 70%.
Wiping test: Piring spesifikasi yang disterilkan dengan diameter bagian dalam 5 cm × 5 cm ditempatkan di leher, manset, dan dada pakaian yang dibersihkan setelah sterilisasi, dan empat sampel paralel diambil dengan kapas yang direndam dalam larutan garam steril. Media agar digunakan untuk kultur tuang, dan jumlah bakteri dikultur pada 30-35 ° C selama 48 jam, yang harus memenuhi persyaratan.
Tanggal kedaluwarsa layanan pembersihan dan sterilisasi adalah periode penggunaan yang aman, yang harus diverifikasi dengan verifikasi. Ada data yang menunjukkan bahwa pakaian bersih yang disterilkan disimpan di area bersih Kelas 10.000 dan dapat disimpan selama 7 hari. Mempertimbangkan risiko, secara umum, layanan sterilisasi harus valid tidak lebih dari 2 hari, dan layanan desinfeksi dapat ditetapkan selama 7 hari. Verifikasi mikrobiologis permukaan dapat dilakukan sesuai dengan metode di atas dalam periode penyimpanan yang berbeda.
Penentuan periode layanan pakaian bersih
Efektivitas pakaian pembersih berkurang seiring waktu digunakan. Kehidupan pakaian bersih melibatkan banyak faktor, termasuk cara pakaian itu dipakai, cara mereka dicuci, cara mereka disterilkan, dan cara mereka disimpan. Jumlah pembersihan rata-rata lebih dari 100 kali. Perusahaan dapat menguji pakaian yang dicuci atau bekas sesuai dengan pengalaman mereka dan kondisi produksi aktual untuk melihat apakah indikator mereka memenuhi persyaratan. Siklus penggantian yang direkomendasikan oleh pabrik pembersih biasanya satu tahun. Yang terbaik adalah mengikuti hasil verifikasi, dan yang terbaik adalah mengkonfirmasi umur layanan setelah penilaian risiko.
Verifikasi ulang pakaian bersih
Pakaian bersih harus diverifikasi ulang dalam kondisi berikut:
Proses pembersihan bersih, metode desinfeksi dan sterilisasi (seperti bahan pembersih, sterilisasi dan kondisi sterilisasi, dll.);
Saat mengganti peralatan pembersih dan sterilisasi, dll., Memengaruhi kualitas pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi pakaian bersih;
Ketika pabrik pembersih mengganti atau mengganti kain;
Ketika GB / T 15980 dan standar terkait lainnya diubah;
Siklus validasi rutin untuk efek desinfeksi dan sterilisasi pakaian bersih umumnya 2 tahun.
Singkatnya, verifikasi pakaian pembersih medis tidak hanya dapat mempertimbangkan indikator mikroba, tetapi juga menggabungkan karakteristik proses produk, mempertimbangkan fungsi bersih pakaian bersih, dan menetapkan periode penggunaan yang sesuai dari perspektif penilaian risiko untuk memastikan kualitas produk farmasi.