Mencegah-Kontaminasi Silang di Ruang Bersih
Mencegah kesalahan, kontaminasi, dan{0}}kontaminasi silang adalah aspek inti GMP (Good Manufacturing Practice). Kontaminasi-silang mengacu pada pencampuran komponen dari berbagai jenis obat-obatan melalui pergerakan personel, pengangkutan alat, perpindahan bahan, aliran udara, pembersihan dan disinfeksi peralatan, dan pembersihan area kerja, yang menyebabkan kontaminasi. Hal ini juga dapat terjadi karena aliran personel, peralatan, material, atau udara yang tidak tepat, sehingga memungkinkan kontaminan dari-area dengan kebersihan lebih rendah masuk ke area-dengan kebersihan lebih tinggi. Jadi, bagaimana cara-kontaminasi silang di ruang bersih dicegah? "Kode Desain Ruang Bersih", yang diterapkan pada tahun 2002, dengan jelas menyatakan bahwa "tata letak proses ruang bersih harus masuk akal dan kompak. Hanya peralatan proses dan proses yang diperlukan serta area kerja dengan persyaratan kebersihan udara yang boleh diatur di dalam ruang bersih atau area bersih."
Tata letak ruang yang masuk akal sangat penting. Pertama, alur proses harus disederhanakan untuk menghindari jalan memutar. Denah lantai area kerja harus masuk akal, memfasilitasi pengoperasian dan pemeliharaan, dan tidak boleh menyisakan ruang kosong. Ruang dan area yang wajar juga memfasilitasi zonasi yang tepat, mencegah kecelakaan yang disebabkan oleh pencampuran berbagai komponen.
Penting untuk dicatat bahwa ruang bersih yang lebih besar belum tentu lebih baik. Luas area secara langsung mempengaruhi aliran udara, sehingga menentukan konsumsi energi AC dan berdampak pada investasi proyek. Namun, ruang bersih juga tidak boleh terlalu kecil, karena dapat menghambat pengoperasian dan pemeliharaan. Oleh karena itu,-ruangan yang dirancang dengan baik harus mempertimbangkan kebutuhan pengoperasian dan pemeliharaan peralatan. Area produksi dan penyimpanan harus memiliki ruang yang cukup untuk menampung peralatan dan bahan, sehingga memudahkan pengoperasian dan pemeliharaan. Umumnya ketinggian ruang bersih dikontrol pada 2,60 meter. Untuk peralatan individual yang lebih tinggi, peningkatan lokal dimungkinkan, namun tidak disarankan untuk menaikkan ketinggian keseluruhan area ruang bersih. Lokakarya harus memiliki stasiun penyimpanan bahan antara dengan area yang cukup untuk menyimpan bahan, produk antara, item inspeksi, dan produk jadi, serta zonasi yang jelas untuk meminimalkan kesalahan dan-kontaminasi silang.
Meningkatkan Kualitas Peralatan: Material, presisi pemrosesan, kedap udara, dan sistem manajemen peralatan semuanya berhubungan dengan-kontaminasi silang. Oleh karena itu, selain tata letak yang masuk akal, meningkatkan tingkat otomatisasi peralatan dan membentuk jalur produksi yang saling berhubungan untuk mengurangi operator dan menurunkan frekuensi aktivitas personel merupakan tindakan yang diperlukan untuk mencegah-kontaminasi silang.
Bengkel bentuk sediaan padat menghasilkan debu dalam jumlah besar. Bagaimana cara-kontaminasi silang dicegah di bengkel bentuk sediaan padat? Pertama, peralatan yang dipilih harus memiliki penutup pelindung dan dilengkapi dengan alat penghapus debu. Kedua, tindakan isolasi harus diambil, membaginya menjadi ruang operasi dan ruang depan, atau ruang operasi dan ruang peralatan tambahan. Ruang depan umumnya diatur sebagai ruang tunggal untuk setiap mesin, sedangkan ruang peralatan bantu dapat ditempatkan di area yang tidak-bersih, dengan pintu akses di salah satu sisi koridor. Metode pemisahan ini dapat digunakan untuk peralatan seperti mesin tablet, pelapis otomatis, dan pengisian kapsul. Untuk beberapa mesin tunggal yang tidak memiliki peralatan bantu penghilangan debu dan tidak disegel, seperti mesin penyemprot, mesin pengemas bubuk atau butiran, udara buangan di area isolasi dapat disaring dan kemudian dikembalikan ke area isolasi, sehingga membentuk sistem-sirkulasi mandiri.
Selama proses produksi, beberapa obat bersifat sangat higroskopis. Ketika kelembaban relatif yang dibutuhkan di bawah 50% atau bahkan 45%, dehumidifikasi pendinginan sulit dicapai. Di antara banyak metode dehumidifikasi, penurun kelembapan putar litium klorida lebih cocok. Dehumidifier dapat dipasang di ruangan bersih dengan persyaratan dehumidifikasi khusus, menggunakan udara yang dimurnikan sebagai pelindung udara dengan kelembapan-rendah untuk area kerja tersebut, sehingga membentuk sistem-sirkulasi mandiri.
Sistem Pendingin Udara dan Pemurnian Terpisah: Kamar bersih harus memiliki sistem pendingin udara dan pemurnian terpisah berdasarkan tingkat kebersihan yang berbeda. Untuk area kerja yang menangani -laktam, kontrasepsi, hormon, mikroorganisme yang sangat beracun, obat antitumor, dan obat radioaktif, AC dan sistem pemurnian terpisah harus dipasang, dengan-filter efisiensi tinggi dipasang di ventilasi pembuangan untuk meminimalkan kontaminasi dari obat-obatan tersebut. Untuk ruang bersih dengan tingkat kebersihan yang berbeda, ruang bersih yang menghasilkan debu dan gas berbahaya, dan area kerja di mana media yang dibuang sangat beracun atau mengandung gas yang mudah terbakar atau meledak, harus disediakan sistem pembuangan lokal yang terpisah. Ventilasi pembuangan ruang bersih harus mempunyai perangkat pencegah aliran balik. Pembukaan dan penutupan pasokan udara, udara balik, dan udara buangan harus saling bertautan.
Kontrol Ketat terhadap Aliran Personil dan Material: Ruang bersih harus memiliki saluran aliran personel dan material khusus. Personil harus masuk sesuai dengan prosedur pemurnian yang ditentukan, dan jumlah personel harus dikontrol dengan ketat. Bahan dapat dikeluarkan dari kemasan luarnya setelah menghilangkan debu yang beterbangan dan kemudian dikirim melalui ruang penyangga atau melewati-lemari. Barang-barang dari area bersih dengan tingkat kebersihan berbeda harus dipindahkan melalui-jendela. Stasiun perantara sebaiknya ditempatkan di tengah untuk memperpendek jarak transportasi. Pipa-pipa yang tidak berhubungan dengan area kerja tidak boleh dipasang di area bersih. Manfaatkan sepenuhnya interlayer teknis di atas, di bawah, atau di sekitar ruangan; semua pipa utama utilitas dan proses harus dipasang di interlayer teknis. Pipa-pipa yang melintasi lantai atau dinding partisi harus diletakkan sedekat mungkin dengan tempat penggunaan dan dengan selongsong. Tidak boleh ada pengelasan pada pipa di dalam selongsong, dan harus ada segel anti-garpu antara pipa dan selongsong. Pipa yang masuk ke ruang bersih harus terbuat dari baja tahan karat.